Medizintechnik

Biokompatibilitätsprüfungen

Die Frage, ob ein Medizinprodukt biokompatibel ist, hängt sowohl von der Art des Kontaktes (Haut, Blut, Fettgewebe, etc.) als auch von der Dauer des Kontaktes ab. Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist daher abhängig von der vorgesehenen Verwendung. Die EN ISO 10993 fasst zahlreiche internationale Normen zur Biokompatibilitätsprüfung zusammen und regelt die Auswahl der Prüfungen, die für die jeweilige Anwendung relevant sind.
Der Nachweis der Biokompatibilität muss immer am fertigen Medizinprodukt erfolgen, da sich durch die Verarbeitung und Kombination der Rohstoffe deren biologische Verträglichkeit ändern kann.
Dennoch sind bestimmte Prüfungen am Rohstoff sinnvoll, da sie einen wichtigen Hinweis auf die Eignung im fertigen Endprodukt liefern. Neben der EN ISO 10993 beschreibt die US Pharmacopeia (USP) „General Chapter <88>” Prüfungen an Kunststoffen für Medizinprodukte und ermöglicht eine Einteilung je nach Anwendung in die Klassen I bis VI, wobei Kunststoffe der Klasse VI die höchsten Anforderungen erfüllen müssen. Auch hier gilt natürlich der Grundsatz, dass die Biokompatibilität am fertigen Endprodukt sichergestellt werden muss. 

VESTAKEEP^® PEEK Typen für die Medizintechnik

Wir bieten für Anwendungen in der Medizintechnik die Produkte VESTAKEEP^® M2G, VESTAKEEP^® I2G, VESTAKEEP^® M4G, VESTAKEEP^® I4G, und das Pulver VESTAKEEP^® M4P an. Die Rezeptur dieser Produkte ist auf eine hohe Biokompatibilität abgestimmt und eine Chargenprüfung „in vitro“ auf Zytotoxizität nach EN ISO 10993-5 bietet zusätzliche Sicherheit.

Die nachfolgenden Untersuchungen für VESTAKEEP^® M- und VESTAKEEP^® I-Produkte wurden von unabhängigen Instituten durchgeführt

United States Pharmacopeia Testing: <88> "Biological Reactivity Testing In Vivo" Class VI:

• Acute Systemic Toxicity Test: 4 verschiedene Extraktionsmedien (70°C/24h)
• Irritation Test - Intracutaneous Injection Test: 4 verschiedene Extraktionsmedien (70°C/24h)
• Implantation Test: In Vivo-Implantation Test: intramuskulär, 7 Tage

United States Pharmacopeia Testing <87> "Biological Reactivity Testing In Vitro": 

• Cytotoxicity Test: L929 MEM Elution, nach EN ISO 10993-5 (37°C/24h)

Demnach sind die PEEK Polymere inert gegen Körperflüssigkeiten und zeigen keine nachteiligen Effekte in den standardisierten Biokompatibilitätsprüfungen: Sie sind nicht toxisch, rufen keine Hautrötungen oder Ödeme hervor und sind nicht biologisch reaktiv. Im intramuskulären Implantationstest ließen sich außerdem weder Entfärbung oder Verkapselung noch Infektionen, Blutungen oder Nekrosen feststellen.

An den speziell für den Langzeitkontakt mit Körpergewebe entwickelten Polymertypen VESTAKEEP^® I wurden zusätzlich weitere Biokompatibilitätstests durchgeführt:

• Hämokompatibilität nach EN ISO 10993-4“
• Implantation subkutan nach EN ISO 10993-6, 12 Wochen
• Genotoxizität (Ames Test, Chromosomenaberrationstest, Maus Lymphoma Test) nach EN ISO 10993
• Subchronische systemische Toxizität nach 10993-11
• Untersuchung der Zusammensetzung und auf extrahierbare Bestandteile nach EN ISO 10993-18

Die I-Typen werden nach einem speziellen Verfahren aufgearbeitet, welches gegenüber den Standardprodukten eine noch höhere Reinheit gewährleistet. Alle Anforderungen der ASTM F 2026 „Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications“ werden erfüllt. Dokumentation, Spezifikation und Qualitätssicherung sind an die Erfordernisse der Medizintechnik angepasst.

Alle relevanten Informationen zum Herstellprozess, der Zusammensetzung und zur Qualitätssicherung der VESTAKEEP^® I Polymere wurden in einem Device Master File bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA hinterlegt. Das erleichtert unseren Kunden die Registrierung eines neuen Medizinproduktes: Beantragt ein Medizinproduktehersteller die Registrierung in den USA, kann die FDA direkt in der jeweiligen Dokumentation alle relevanten Informationen über den eingesetzten Rohstoff recherchieren.

Unsere Mitarbeiter informieren Sie gerne über ihre Erfahrungen mit entsprechenden Testverfahren.